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工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原液車間、生物制劑車間、公用系統(tǒng)的合規(guī)監(jiān)督，協(xié)調(diào)跟進(jìn)車間\部門的GMP工作；
2、負(fù)責(zé)起草、修訂和審核現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
3、負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)批記錄，保證數(shù)據(jù)完整性；
4、負(fù)責(zé)審核各部門操作文件的合規(guī)性；
5、協(xié)調(diào)參與驗(yàn)證工作；
6、參與并跟進(jìn)偏差、變更，確認(rèn)CAPA的執(zhí)行情況；
7、環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝取樣等工作；
8、對(duì)公用系統(tǒng)進(jìn)行年度回顧，如空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等；
9、參與自檢和官方審計(jì)；
10、監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的日常管理并督促相關(guān)部門完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的日常管理工作；
11、完成上級(jí)安排的其他相關(guān)工作。

任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；有無(wú)菌制劑或生物制藥企業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、熟悉藥企廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)管理要求，熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求；
4、較強(qiáng)的專業(yè)文字表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)組織能力，能夠熟練使用各種辦公軟件；
5、有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，工作認(rèn)真細(xì)致，原則性強(qiáng)。