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職責(zé)描述： 根據(jù)相應(yīng)國(guó)家法規(guī)和公司SOP要求，分析評(píng)價(jià)收集到的安全性報(bào)告，完成產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)全生命周期管控，制定、撰寫(xiě)和更新藥物安全文件；維護(hù)和健全公司內(nèi)部PV體系與職責(zé)，該職位將向藥物警戒總監(jiān)匯報(bào)。 1. 產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管控 a. 識(shí)別和評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）; b. 定期匯總產(chǎn)品安全性信息，持續(xù)進(jìn)行信號(hào)監(jiān)測(cè)； c. 根據(jù)法規(guī)要求和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行不良事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性和相關(guān)性判斷，提供公司相關(guān)性評(píng)價(jià)； 2. 藥物安全文件的醫(yī)學(xué)支持及分析 a. 完成個(gè)例安全性報(bào)告、死亡調(diào)查報(bào)告、信號(hào)檢測(cè)報(bào)告、信號(hào)驗(yàn)證報(bào)告、信號(hào)/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、公司核心安全信息，并保證該類(lèi)報(bào)告間的信息一致性； b. 對(duì)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)和安全數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行定期審閱，以識(shí)別安全信號(hào)，并對(duì)其進(jìn)行分析和評(píng)估，及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施； c. 協(xié)同各部門(mén)做好藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的撰寫(xiě)工作； 3. 上市后臨床研究安全性信息相關(guān)資料的撰寫(xiě)及審閱 a. 協(xié)同各部門(mén)共同更新研究者手冊(cè)； b. SOP/Protocol/Synopsis/CSR等臨床研究相關(guān)文件審閱； c. 撰寫(xiě)或?qū)忛喩鲜泻笞?cè)資料所有涉及藥物安全相關(guān)內(nèi)容的文件，如說(shuō)明書(shū)等； 4. 其他藥物警戒及內(nèi)部業(yè)務(wù) a. 協(xié)助藥物警戒總監(jiān)管理藥物警戒工作，為團(tuán)隊(duì)的發(fā)展和建設(shè)提出合理化建議; b. 接受必要的PV培訓(xùn)和考試，了解最新的法規(guī)和知識(shí); 任職要求： 教育背景：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)本科及以上學(xué)位，并具有醫(yī)療、藥學(xué)或公共衛(wèi)生實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 工作經(jīng)驗(yàn)：3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，含疫苗企業(yè)、疾病預(yù)防控制中心、制藥企業(yè)藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)。 專(zhuān)業(yè)技能： 掌握日常藥物警戒活動(dòng)的行業(yè)慣例與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 熟悉藥品不良反應(yīng)的信號(hào)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)管理，熟悉數(shù)據(jù)安全系統(tǒng)； 熟練的英語(yǔ)水平，包括英語(yǔ)口語(yǔ)和寫(xiě)作技巧； 良好的Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook辦公軟件和辦公設(shè)施技能。 其他要求： 良好的語(yǔ)言及文字溝通能力以及跨部門(mén)溝通能力； 良好的演講技巧； 具有分析能力、邏輯能力和解決問(wèn)題的能力，并注重細(xì)節(jié)