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職責(zé)描述： 主要負(fù)責(zé)藥物警戒合規(guī)體系搭建和完善。職責(zé)包括協(xié)調(diào)和監(jiān)督藥物警戒（PV）質(zhì)量和合規(guī)活動(dòng)，審查向監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)合作伙伴提交的報(bào)告（ICSR、PSUR、RMP）的合規(guī)性。同時(shí)與PV運(yùn)營，商業(yè)團(tuán)隊(duì)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)密切合作。該職位將向藥物警戒總監(jiān)匯報(bào)。 主要職責(zé) 1. 產(chǎn)品全生命周期的藥物警戒合規(guī)工作； a. 撰寫、維護(hù)藥物警戒體系文件，負(fù)責(zé)體系文件的全生命周期管理；完成藥物警戒年度報(bào)告撰寫； b. 創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件； 2. 制訂藥物警戒工作流程與規(guī)范 a. 制訂、撰寫、更新藥物警戒工作相關(guān)工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等； b. 日常進(jìn)行法規(guī)監(jiān)測(cè)，及時(shí)了解藥物警戒相關(guān)法規(guī)動(dòng)向，及時(shí)匯報(bào)法規(guī)重大變化； 3. 藥物警戒質(zhì)量管理體系制訂及持續(xù)改進(jìn) a. 執(zhí)行藥物警戒體系質(zhì)量文件制訂工作，并進(jìn)行定期和專項(xiàng)評(píng)審，制定修訂計(jì)劃和工作分配； b. 負(fù)責(zé)藥物警戒質(zhì)量文件的起草/修訂，并監(jiān)督其執(zhí)行效果； c. 制定PV內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，審核清單文件，執(zhí)行內(nèi)審，撰寫內(nèi)審報(bào)告，歸檔并保留相關(guān)記錄；并協(xié)助藥物警戒總監(jiān)制訂CAPA，跟蹤并確認(rèn)實(shí)施結(jié)果； d. 制訂供應(yīng)商管理和稽查計(jì)劃，定期溝通，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理項(xiàng)目質(zhì)量；如有必要進(jìn)行稽查，審核其工作流程，審閱藥物警戒相關(guān)文件，撰寫稽查報(bào)告，并跟蹤確認(rèn)實(shí)施結(jié)果； 4. 管理與合作伙伴相關(guān)的藥物警戒工作 a. 與合作伙伴一起制定藥物警戒協(xié)議或條款，與合作伙伴溝通并完成協(xié)議的簽署； b. 不定期或定期對(duì)協(xié)議執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)監(jiān)督糾正，并跟蹤整改結(jié)果； c. 根據(jù)SOP要求，指導(dǎo)藥物警戒專業(yè)與合作伙伴正確收集和歸檔PV協(xié)議等信息； d. 協(xié)助藥物警戒總監(jiān)配合監(jiān)管部門的稽查和外部檢查； 5. 藥物警戒PV培訓(xùn)體系規(guī)劃與實(shí)施管理 a. 撰寫藥物警戒人員崗位職責(zé)； b. 制定年度PV培訓(xùn)計(jì)劃和非PV人員培訓(xùn)計(jì)劃，編制培訓(xùn)材料，組織實(shí)施培訓(xùn)； c. 對(duì)執(zhí)行藥物警戒工作相關(guān)人員、CRO和其他第三方實(shí)施培訓(xùn)和必要的考核測(cè)試； d. 根據(jù)SOP要求，收集并歸檔培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)材料和記錄； 6. 其他藥物警戒及內(nèi)部業(yè)務(wù) a. 協(xié)助藥物警戒總監(jiān)管理藥物警戒合規(guī)工作，為團(tuán)隊(duì)的發(fā)展和建設(shè)提出合理化建議； b. 接受必要的PV培訓(xùn)和考試，了解最新的法規(guī)和知識(shí)； 任職要求： 教育背景：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)本科及以上學(xué)位，并具有醫(yī)療、藥學(xué)或公共衛(wèi)生實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 工作經(jīng)驗(yàn)：3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，含疫苗企業(yè)、疾病預(yù)防控制中心、制藥企業(yè)藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)。 專業(yè)技能： 熟悉各國和國內(nèi)的藥物警戒相關(guān)法規(guī)、指南和指導(dǎo)原則； 掌握日常藥物警戒活動(dòng)的行業(yè)慣例與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 掌握藥物警戒體系的組成及構(gòu)建藥物警戒體系的方法。 熟練的英語水平，包括英語口語和寫作技巧； 良好的Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook辦公軟件和辦公設(shè)施技能。 其他要求 良好的語言及文字溝通能力以及跨部門溝通能力； 良好的演講技巧； 具有分析能力、邏輯能力和解決問題的能力，并注重細(xì)節(jié)。