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核心職責(zé)
1. 制劑開(kāi)發(fā)與優(yōu)化
主導(dǎo)大分子藥物（單抗/雙抗/XDC/融合蛋白類(lèi)等）的處方前研究、處方篩選、工藝開(kāi)發(fā)（凍干/液體制劑）、穩(wěn)定性研究等項(xiàng)目申報(bào)相關(guān)工作。
設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，解決處方工藝放大、穩(wěn)定性異常、可見(jiàn)異物、蛋白聚集、碎片等復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題。
帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成從IND到BLA的制劑開(kāi)發(fā)和優(yōu)化工作。
2. 國(guó)際合作對(duì)接
作為制劑技術(shù)接口人，負(fù)責(zé)與歐美合作伙伴的全周期協(xié)作：
參加跨國(guó)技術(shù)會(huì)議，清晰闡述實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)結(jié)論與問(wèn)題解決方案；
撰寫(xiě)英文技術(shù)報(bào)告、CTD申報(bào)資料章節(jié)，確保符合FDA/EMA/ICH要求；
協(xié)調(diào)跨國(guó)實(shí)驗(yàn)方案對(duì)齊與數(shù)據(jù)移交。
3. 復(fù)雜問(wèn)題攻關(guān)
針對(duì)開(kāi)發(fā)中出現(xiàn)的非常規(guī)問(wèn)題（如工藝異常，穩(wěn)定性下降），快速梳理邏輯鏈條，定位根本原因，設(shè)計(jì)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)并推動(dòng)解決。
4. 數(shù)據(jù)分析與風(fēng)險(xiǎn)管控
深度分析制劑穩(wěn)定性、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）、工藝參數(shù)等數(shù)據(jù)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)與優(yōu)化機(jī)會(huì)；
在處方設(shè)計(jì)、工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中預(yù)判技術(shù)/合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防性策略。
任職要求
學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)、生物工程、生物化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士；
經(jīng)驗(yàn)背景：
≥3年 大分子藥物（抗體/蛋白/XDC等）制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完整參與過(guò)至少3個(gè)生物藥項(xiàng)目至IND/BLA；有復(fù)雜分子制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
熟悉制劑開(kāi)發(fā)全流程：處方篩選、凍干/液體制劑工藝、穩(wěn)定性研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移；
英語(yǔ)能力：
流利的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
能獨(dú)立主持國(guó)際電話(huà)會(huì)議、撰寫(xiě)英文報(bào)告、高效處理跨國(guó)協(xié)作事務(wù)；
核心能力：
復(fù)雜問(wèn)題解決：具備系統(tǒng)性分析能力，可拆解技術(shù)難題→定位根因→設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)→驗(yàn)證方案；
數(shù)據(jù)敏銳度：擅于從穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)等復(fù)雜數(shù)據(jù)集中提取關(guān)鍵洞見(jiàn)，指導(dǎo)開(kāi)發(fā)決策；
風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)：在開(kāi)發(fā)早期預(yù)判潛在失敗點(diǎn)，制定預(yù)防策略；
邏輯表達(dá)：思路清晰，能簡(jiǎn)潔精準(zhǔn)地傳遞技術(shù)邏輯（中英文）。