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工作職責(zé):
1.協(xié)助車間主任，管理制劑車間的人員、生產(chǎn)、物料、質(zhì)量、安全、設(shè)備等工作。
2.按生產(chǎn)計劃部的生產(chǎn)計劃及時、合理組織制劑車間的生產(chǎn)，按時完成生產(chǎn)任務(wù)。
3.遵守GMP及相關(guān)法規(guī)，嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP組織生產(chǎn)。
4.負(fù)責(zé)車間相關(guān)GMP文件的起草、修訂及其審核，制訂及編寫生產(chǎn)用工藝規(guī)程、原始記錄、SOP及用于記錄的各種表格交有關(guān)部門審核，并確保文件的執(zhí)行。
5.確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量，配合質(zhì)量管理部門的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)生產(chǎn)中偏差的調(diào)查處理。出現(xiàn)質(zhì)量問題及重大的設(shè)備、技術(shù)等問題要及時上報生產(chǎn)部及主管領(lǐng)導(dǎo)。
6.負(fù)責(zé)車間內(nèi)的驗證組織、計劃工作，積極配合驗證組進(jìn)行驗證及再驗證工作。
7.參與制劑車間的GMP自查檢查及參加公司的GMP檢查工作。
8.負(fù)責(zé)檢查車間工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，合理調(diào)配車間人員及各種資源，持續(xù)提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。
9.協(xié)助車間主任按要求完成本車間人員的崗位培訓(xùn)和考核。對員工的出勤、紀(jì)律、進(jìn)行管理和考核。
10.負(fù)責(zé)車間相關(guān)原輔料、包材、半成品、成品的入庫、取樣和倉儲過程管理工作
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷，生物制藥、生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)。
2、有3年以上藥品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗，2年以上無菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗，并至少經(jīng)過一年無菌生物藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。無菌制劑歐盟或FDA認(rèn)證經(jīng)驗加分項。
3、熟悉制藥行業(yè)生產(chǎn)流程和GMP管理規(guī)范，熟練使用辦公軟件，良好的組織能力、協(xié)調(diào)能力、溝通能力。善于管理團隊，良好的職業(yè)素質(zhì)。