職位描述
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工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間(質(zhì)粒、原液、制劑)、QC實驗室、儲運(yùn)、稱量和公輔區(qū)域的現(xiàn)場監(jiān)控,確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合cGMP要求;
2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間(質(zhì)粒、原液、制劑)、QC實驗室、儲運(yùn)、稱量和公輔區(qū)域的日常巡檢工作,填寫巡檢記錄,組織并推動不符合項整改計劃的制定,跟蹤并督促現(xiàn)場不符合項整改計劃的完成;
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場異常和偏差的調(diào)查、分析、評估和審核,并協(xié)助制定合適的糾正和預(yù)防措施;
4. 參與并負(fù)責(zé)物料的日常管理、物料放行的審核工作;
5. 參與并負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計、供應(yīng)商檔案管理及日常供應(yīng)商管理事務(wù);
6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場電子數(shù)據(jù)的審核,按文件要求完成生產(chǎn)電子數(shù)據(jù)審核和審計追蹤檢查;
7. 參與公司內(nèi)部自檢,檢查并評估公司質(zhì)量管理體系在生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合情況;
8. 參與公司外部審計,積極準(zhǔn)備并接待生產(chǎn)區(qū)域的審計工作,確保審計通過;
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1.本科及以上,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程或相關(guān)專業(yè)
2。5年及以上制藥工作經(jīng)驗,至少3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗
3. 熟悉生物制品/疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和控制要點(diǎn);
4. 熟悉國內(nèi)外cGMP法規(guī)對于生物制品/疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的要求;
5. 英語讀寫良好,具備良好的文檔編寫和管理能力,能撰寫SOP、調(diào)查報告等;
6. 具有供應(yīng)商管理和物料放行審核經(jīng)驗;
7. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能與生產(chǎn)人員、管理層及外部審計人員有效溝通;
8. 最近3年直接參加GMP認(rèn)證或生產(chǎn)現(xiàn)場檢查經(jīng)歷者優(yōu)先。
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間(質(zhì)粒、原液、制劑)、QC實驗室、儲運(yùn)、稱量和公輔區(qū)域的現(xiàn)場監(jiān)控,確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合cGMP要求;
2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間(質(zhì)粒、原液、制劑)、QC實驗室、儲運(yùn)、稱量和公輔區(qū)域的日常巡檢工作,填寫巡檢記錄,組織并推動不符合項整改計劃的制定,跟蹤并督促現(xiàn)場不符合項整改計劃的完成;
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場異常和偏差的調(diào)查、分析、評估和審核,并協(xié)助制定合適的糾正和預(yù)防措施;
4. 參與并負(fù)責(zé)物料的日常管理、物料放行的審核工作;
5. 參與并負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計、供應(yīng)商檔案管理及日常供應(yīng)商管理事務(wù);
6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場電子數(shù)據(jù)的審核,按文件要求完成生產(chǎn)電子數(shù)據(jù)審核和審計追蹤檢查;
7. 參與公司內(nèi)部自檢,檢查并評估公司質(zhì)量管理體系在生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合情況;
8. 參與公司外部審計,積極準(zhǔn)備并接待生產(chǎn)區(qū)域的審計工作,確保審計通過;
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1.本科及以上,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程或相關(guān)專業(yè)
2。5年及以上制藥工作經(jīng)驗,至少3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗
3. 熟悉生物制品/疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和控制要點(diǎn);
4. 熟悉國內(nèi)外cGMP法規(guī)對于生物制品/疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的要求;
5. 英語讀寫良好,具備良好的文檔編寫和管理能力,能撰寫SOP、調(diào)查報告等;
6. 具有供應(yīng)商管理和物料放行審核經(jīng)驗;
7. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能與生產(chǎn)人員、管理層及外部審計人員有效溝通;
8. 最近3年直接參加GMP認(rèn)證或生產(chǎn)現(xiàn)場檢查經(jīng)歷者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
地址:上海奉賢區(qū)康希諾(上海)生物科技有限公司
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求職提示:用人單位發(fā)布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財物(如體檢費(fèi)、置裝費(fèi)、押金、服裝費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、身份證、畢業(yè)證等),均涉嫌違法,請求職者務(wù)必提高警惕。
職位發(fā)布者
Chel..HR
康希諾生物股份公司
-
制藥·生物工程
-
200-499人
-
公司性質(zhì)未知
-
天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)南大街185號
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2026-04-20 05:50:18
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注:聯(lián)系我時,請說是在寧夏人才網(wǎng)上看到的。
