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崗位描述：
1、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)（ADR）信息的收集、錄入、編碼、評(píng)估與報(bào)告，確保符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、EMA、FDA等國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求，包括個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）的及時(shí)處理與提交。
2、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及行業(yè)動(dòng)態(tài)，參與制定和修訂公司藥物警戒體系文件（如SOP、工作手冊(cè)等），確保藥物警戒活動(dòng)的合規(guī)性。
3、協(xié)助開(kāi)展藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（PBRER）的撰寫(xiě)與提交，參與信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的制定與實(shí)施。
4、與醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)、銷(xiāo)售等部門(mén)協(xié)作，提供藥物警戒培訓(xùn)與咨詢(xún)，指導(dǎo)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)正確識(shí)別和上報(bào)ADR，提升全員藥物警戒意識(shí)。
5、協(xié)助處理監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查、問(wèn)詢(xún)及藥物警戒相關(guān)申訴，準(zhǔn)備檢查資料并跟進(jìn)整改措施；參與藥物警戒體系審計(jì)，確保體系有效運(yùn)行。
6、維護(hù)藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)（如Argus、Vigiflow等），確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和安全性，協(xié)助進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量分析與優(yōu)化。
任職要求：
1、學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、藥學(xué)、藥理學(xué)、藥物制劑、預(yù)防醫(yī)學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)；碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：
1）1-3年以上制藥企業(yè)或CRO公司藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICSR處理、PSUR/PBRER撰寫(xiě)、信號(hào)檢測(cè)等核心流程；
2）有中藥注射劑藥物警戒經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3）熟悉NMPA、EMA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物警戒法規(guī)（如《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、EMA GVP、FDA 21 CFR Part 314/600等）。
3、專(zhuān)業(yè)技能：
1）掌握MedDRA編碼、WHO-ART詞典使用，熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)（如Argus、Vigiflow、Oracle Argus Safety等）操作者優(yōu)先；2）具備良好的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索與評(píng)估能力，能夠獨(dú)立分析ADR病例的關(guān)聯(lián)性與嚴(yán)重性；
3）熟悉藥物警戒體系搭建、SOP制定及監(jiān)管檢查應(yīng)對(duì)流程。
4、語(yǔ)言能力：
1）優(yōu)秀的中文書(shū)面與口頭表達(dá)能力（普通話流利），能夠清晰撰寫(xiě)報(bào)告和溝通復(fù)雜醫(yī)學(xué)信息；
2）有英文報(bào)告撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。英語(yǔ)CET-6及以上，具備熟練的英文文獻(xiàn)閱讀能力，能獨(dú)立處理英文ADR報(bào)告及國(guó)際法規(guī)文件。
5、綜合素質(zhì)：
1）嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的邏輯思維、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與問(wèn)題解決能力；
2）性格活潑、工作積極，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能與跨部門(mén)高效配合；
3）抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)多任務(wù)并行的快節(jié)奏工作環(huán)境。
特殊要求：
1）參與過(guò)藥物警戒體系認(rèn)證（如EMA GVP認(rèn)證）或重大監(jiān)管檢查經(jīng)驗(yàn)者；
2）具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力，熟悉Excel高級(jí)功能或SAS、R等統(tǒng)計(jì)工具者。
（注：本招聘要求可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求調(diào)整，例如針對(duì)應(yīng)屆生可降低經(jīng)驗(yàn)要求，但需突出學(xué)習(xí)能力與專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)。）
年齡：22-36歲