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崗位職責(zé)
1、建立維護(hù)符合國內(nèi)國外計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性的管理體系；
2、制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃并協(xié)調(diào)完成工廠內(nèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證活動；
3、起草、審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案和報(bào)告；
4、主導(dǎo)數(shù)據(jù)完整性改進(jìn)相關(guān)活動；
5、主導(dǎo)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估、持續(xù)改進(jìn)、確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證活動的合規(guī)高效；
6、參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證偏差調(diào)查及變更的處理；
7、參與相關(guān)系統(tǒng)的周期性回顧和定期審核等；
8、完成上級安排的其他相關(guān)工作。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷，自動化、計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)、藥學(xué)、制藥工程、生物等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；有無菌制劑或生物制藥企業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、熟悉藥企計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理要求，熟悉國內(nèi)外確認(rèn)和驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)要求；
4、較強(qiáng)的專業(yè)文字表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)組織能力，能夠熟練使用各種辦公軟件；
5、有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，工作認(rèn)真細(xì)致，原則性強(qiáng)。