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醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理 QA主管

崗位描述：

1.體系建立與維護(hù)：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)助質(zhì)量保障主管組織編制并修訂質(zhì)量管理體系文件。

2.管理評(píng)審組織：按照程序文件要求籌備管理評(píng)審會(huì)議，收集管理評(píng)審輸入資料、編制管理評(píng)審報(bào)告，并對(duì)管理評(píng)審決議進(jìn)行跟蹤。

3.質(zhì)量目標(biāo)控制：協(xié)助質(zhì)量保障主管依照管理評(píng)審會(huì)議決議，收集、匯總各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)報(bào)管理層批準(zhǔn)后監(jiān)督各部門(mén)的完成情況。

4.內(nèi)部審核策劃：4.1負(fù)責(zé)按照程序文件要求編制年度內(nèi)審計(jì)劃、并根據(jù)計(jì)劃安排策劃組織、實(shí)施；4.2內(nèi)部審核，編制內(nèi)部審核報(bào)告，并負(fù)責(zé)閉環(huán)追蹤。

5.外部審核協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)外部審核事宜聯(lián)絡(luò)、信息傳達(dá)，組織各相關(guān)部門(mén)做好迎審工作，并組織責(zé)任部門(mén)針對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行整改并進(jìn)行追蹤確認(rèn)。

6. 法規(guī)培訓(xùn)：做好法規(guī)在公司內(nèi)的宣貫工作。

7.上級(jí)主管機(jī)構(gòu)核查配合：接受上級(jí)主管機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查，根據(jù)核查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并反饋。

8.質(zhì)量記錄管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系策劃、運(yùn)行等相關(guān)活動(dòng)以及對(duì)外聯(lián)絡(luò)文件等質(zhì)量記錄的管理。

9.其他：完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職條件：

1.教育背景：大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、衛(wèi)生、生物、材料、軟件或信息管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2.知識(shí)技能：具備以下資格優(yōu)先：內(nèi)審員資格；精通ISO13485等質(zhì)量管理體系知識(shí)；熟悉掌握質(zhì)量管理運(yùn)作流程；了解質(zhì)量管理常用工具 。

3.能力要求：具備一定的策劃能力；文件與報(bào)告編制與撰寫(xiě)能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力；英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。

4.加分項(xiàng)：具備CE/FDA體系認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)最優(yōu)